前言

    在第二届世界中医药科技大会伦理审查体系建设分会场上，国家中医药管理局科技司司长李昱、世界中医药学会联合会创会副主席兼秘书长李振吉、世界中医药学会联合会伦理审查委员会会长熊宁宁教授为河北省中医院颁发了“中医药研究伦理审查体系认证（CAP认证）”证书和牌匾，院成员胡婧楠当选为世中联伦理审查委员会第三届理事会理事！

    2019年12月7日，对于河北中医院来说是一个值得纪念的日子：在二十世纪十年代最后的二十几天里，医学伦理委员会团结奋战，再摘一项国家桂冠，荣获河北省首家CAP认证单位！什么是CAP认证？具有什么意义？它是中医药领域的首个认证项目，也是我国第一个医学伦理认证项目。对于河北中医院来说，通过CAP认证不仅标志着其伦理审查工作得到了国家认可，也标志着河北省在“中医药研究伦理审查体系认证”方面实现了零的突破！

    成功的取得不是一蹴而就的，而是一群人殚精竭虑的结果。

    （一）6个月，700页，《伦理审查体系文件汇编》终成稿

    今年3月份，院医学伦理委员会加快步伐，向世界中医药学联合会提交了认证申请，开始进入第一阶段的文件审核。经过6个月的打磨，将近700页的《伦理审查体系文件汇编》最终成稿，顺利通过第一阶段的文件审核。

    在这半年的时间里，伦理委员会主任委员郭登洲教授、副主任委员杨倩教授的全程指导，并结合医院印发的系列管理办法、国内外相关政策法规，伦理审查制度、指南以及标准操作规程经过了多次修改、探讨、最后成稿。CAP认证工作终于迈出了第一步！

    （二）无数通宵，219个审查项目，现场审核资料准备完成

    几个月来，中恒大厦四楼伦理办公室的灯光彻夜不息！她们不眠不休，每天连续工作十七、八个小时，忙碌加班的身影成为河北省中医院夜晚最亮丽的风景！

    没错，在顺利通过了第一阶段的文件审核后，医学伦理委员会又投入到紧张的现场审核资料的准备中！功夫不负有心人！自2016年11月份以来，219项受理的各类审查项目被梳理完成，2016年以来历次伦理审查会议资料及项目批件被整理完善。

    最终，形成了30项40余个文件盒的现场查验资料！

    （三）全院上下齐心，数次模拟审核会，确保现场审核万无一失

    在伦理认证现场审核工作中，需要面对大量的访谈和观摩任务。为了确保现场审核万无一失，孙士江书记和郭登洲院长进行统一协调，伦理委员会召开了数次模拟审查会议，针对每一项查验要点，反复推敲，尽可能完善会议议程的每一个细节，现场审核前的最后一次模拟会议各位委员集思广益，充分讨论直至深夜！

    伦理委员、研究者以及监察审计处、质控绩效办、财务处、科研处、药物临床试验机构办公室作为主要被访谈对象，也加班加点克服各种困难，学习认证材料，每位被访谈人员都做到了全力配合，充分认识到了这项工作的重要性与价值，并为参与访谈工作而自豪。

    党政办、人力资源部、医务处、教务处、医患沟通办、总务处、设备处、信息中心等行政科室在现场审核过程中通力配合。

    全院上下齐心协力，统一战线和思想，充分展现了河北省中医院人风采，弘扬了家园文化！

    （四）终于通过CAP认证！而今迈步从头越

    伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段，通过对研究的科学设计与实施过程、风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节进行审查，控制风险，给予受试者更全面的保护。

    河北省中医院此次通过CAP认证，不仅为院各项科研成果参与国内外交流、获得广泛认可打通了道路，也为院国家中医临床研究基地验收工作、中医药传承创新工程建设以及研究型中医院的建设工作奠定了扎实的基础。

    期待河北省中医院走向更加美好的未来!